CORXEL သည် ဆေးဝါးအ၀လွန်ခြင်းနှင့် ကိုယ်အလေးချိန်ပိုသော အခြေအနေရှိလူနာများတွင် CX11 ၏ Phase 2 စမ်းသပ်မှုအတွက် U.S. FDA မှ လေ့လာမှုကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ရန် စာရရှိသည်

• အမေရိကန် Phase 2 စမ်းသပ်မှုသည် CX11 ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းလုံခြုံမှုကို 200 mg အထိနှင့် မတူညီသော titration အစီအစဉ်များဖြင့် အကဲဖြတ်ရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။
• စမ်းသပ်မှုတွင် လူနာ ၂၅၀ ကို ၃၆ ပတ်ကျော် ကုသမှုခံယူရန် မျှော်လင့်ပါသည်။

(SeaPRwire) –   BERKELEY HEIGHTS, N.J., ဧပြီလ ၁၅ ရက်၊ ၂၀၂၅ — နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာရောဂါရှိသူများအတွက် ဆန်းသစ်သောကုထုံးများကို ကမ္ဘာအနှံ့ တီထွင်ထုတ်လုပ်ရန် ရည်ရွယ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီဖြစ်သော Corxel Pharmaceuticals Limited (CORXEL) သည် U.S. Food and Drug Administration (FDA) မှ CX11 ၏ U.S. Phase 2 စမ်းသပ်မှုအတွက် ဆေးဝါးအသစ် (IND) လျှောက်လွှာကို ရှင်းလင်းကြောင်း ယနေ့တွင် ကြေညာခဲ့သည်။ CX11 သည် စုံစမ်းဆဲ တစ်နေ့တစ်ကြိမ်သောက်ရသော မော်လီကျူးငယ် glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) ဖြစ်ပါသည်။ ဤကျပန်းပြုလုပ်သော၊ နှစ်ထပ်မျက်ကွယ်ပြုလုပ်ထားသော၊ placebo ထိန်းချုပ်စမ်းသပ်မှုသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ အဝလွန်ခြင်းနှင့် ကိုယ်အလေးချိန်လွန်ကဲသော လူနာများတွင် CX11 ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းလုံခြုံမှုကို အကဲဖြတ်မည်ဖြစ်ပြီး ၂၀၂၅ ခုနှစ် ဒုတိယသုံးလပတ်တွင် စာရင်းသွင်းရန် မျှော်လင့်ထားသည်။

CX11 (VCT220 ဟုလည်းသိကြသည်) အတွက် CORXEL သည် ဒီဇင်ဘာ ၂၀၂၄ တွင် Suzhou Vincentage Pharma Co., Ltd (Vincentage) ထံမှ တရုတ်နိုင်ငံမှလွဲ၍ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာအခွင့်အရေးများကို ရရှိခဲ့ပြီး ဆေးထိုး GLP-1 ကုသမှုများအတွက် အဆင်ပြေသောရွေးချယ်စရာတစ်ခုကို ပေးရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော တစ်နေ့တစ်ကြိမ်သောက်ရသော ထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်သည်။ Vincentage မှ တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပြုလုပ်သော ယခင် Phase 2 စမ်းသပ်မှုတွင် CX11 သည် အဆင်ပြေသော ဘေးကင်းမှုနှင့် ခံနိုင်ရည်ရှိမှုတို့ဖြင့် ကိုယ်အလေးချိန်ကျဆင်းမှုကို ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းရှိကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည်။ CORXEL ၏ U.S. Phase 2 စမ်းသပ်မှုသည် BMI ≥30 kg/m² သို့မဟုတ် ကိုယ်အလေးချိန်နှင့်သက်ဆိုင်သော comorbid အနည်းဆုံးတစ်ခုပါရှိသော BMI ≥27 kg/m² ရှိသူများအပါအဝင် လူနာ ၂၅၀ ကို ၃၆ ပတ်ကျော် ကုသမှုခံယူရန်နှင့် ၂ ပတ်တာ နောက်ဆက်တွဲစောင့်ကြည့်ရန် ရည်ရွယ်ထားသည်။ ဤစမ်းသပ်မှုမှ ထိပ်တန်းဒေတာကို ၂၀၂၆ ခုနှစ် ပထမနှစ်ဝက်တွင် မျှော်လင့်ထားပြီး အပြုသဘောဆောင်ပါက ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ Phase 3 ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် လမ်းခင်းပေးမည်ဖြစ်သည်။ CORXEL ၏ မိတ်ဖက် Vincentage သည် နိုဝင်ဘာ ၂၀၂၄ တွင် တရုတ်နိုင်ငံ၌ Phase 3 မှတ်ပုံတင်အဝလွန်စမ်းသပ်မှုကို စတင်ခဲ့သည်။

“ ကျွန်ုပ်တို့သည် CX11 ၏ U.S. Phase 2 စမ်းသပ်မှုအတွက် FDA မှ Study May Proceed Letter ကိုရရှိသည့်အတွက် ဝမ်းမြောက်ဝမ်းသာဖြစ်ပါသည်။ ၎င်းသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အဝလွန်ခြင်းနှင့် ဆက်စပ်သော နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ ရောဂါများကို ဖြေရှင်းရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ ရည်မှန်းချက်တွင် အရေးပါသော မှတ်တိုင်တစ်ခုဖြစ်သည်” ဟု CORXEL မှ Bo Liang, Senior Vice President, Head of Clinical Development – Metabolic မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ “လက်ရှိ အတည်ပြုထားသော GLP-1 ကုထုံးများသည် ယေဘူယျအားဖြင့် ထိရောက်သော်လည်း တစ်ပတ်လျှင် ဆေးထိုးရခြင်း၊ ခေါင်းစဉ်တပ်ရန်ခက်ခဲခြင်း၊ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများနှင့် ခံနိုင်ရည်ရှိမှုနည်းပါးခြင်း၊ ကိုယ်အလေးချိန်ထိန်းခြင်းနှင့် peptide-based ကုထုံးများအတွက် ထောက်ပံ့မှုစိန်ခေါ်မှုများ စသည့် အခက်အခဲများနှင့် ရင်ဆိုင်ရတတ်ပါသည်။ တစ်နေ့တစ်ကြိမ် ပါးစပ်မှသောက်သုံးနိုင်ခြင်းနှင့် အလားအလာကောင်းသော ဆေးခန်းဒေတာများဖြင့် CX11 သည် ဤပြဿနာများကို ဖြေရှင်းရန် ရည်ရွယ်ပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လူနာများအတွက် အကောင်းဆုံး အဆင်ပြေသော ပါးစပ်ကုသမှုဖြေရှင်းချက်ကို ပေးနိုင်ပါသည်။

CX11 အကြောင်း

CX11 သည် အဝလွန်ပြီး ကိုယ်အလေးချိန်လွန်ကဲသော လူနာများကို အဓိကထား၍ နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ ရောဂါများကို ဖြေရှင်းရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော စုံစမ်းဆဲ ပါးစပ်မှသောက်ရသော မော်လီကျူးငယ် GLP-1 RA ဖြစ်ပါသည်။ ဒီဇင်ဘာ ၂၀၂၄ တွင် CORXEL မှ Vincentage ထံမှ တရုတ်နိုင်ငံမှလွဲ၍ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာအခွင့်အရေးများကို ရယူပြီး CX11 သည် လက်ရှိ ဆေးထိုး GLP-1 RAs ၏ ကန့်သတ်ချက်များကို ကျော်လွှားရန် ရည်ရွယ်ပြီး အဆင်ပြေသော တစ်နေ့တစ်ကြိမ် ပါးစပ်မှသောက်သုံးနိုင်ခြင်း၊ ဆေးထိုး GLP-1 RAs နှင့် နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ကိုယ်အလေးချိန်ကျဆင်းခြင်း၊ အဆင်ပြေသော ခံနိုင်ရည်ရှိမှုရလဒ်များ၊ စကေးချဲ့နိုင်မှုနှင့် မော်လီကျူးငယ် ထုတ်ကုန်ကိုယ်စားလှယ်အဖြစ် ရရှိနိုင်မှုတို့ ပါဝင်ပါသည်။ Vincentage ၏ တရုတ်နိုင်ငံရှိ Phase 2 စမ်းသပ်မှုမှ ဆေးခန်းဒေတာသည် အဆင်ပြေသော ဘေးကင်းမှုနှင့် ခံနိုင်ရည်ရှိမှုတို့ဖြင့် ကိုယ်အလေးချိန်ကျဆင်းမှုကို ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းရှိကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည်။ CX11 သည် လက်ရှိတွင် CORXEL မှ U.S. Phase 2 စမ်းသပ်မှုတစ်ခုနှင့် Vincentage မှ တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပြုလုပ်သော Phase 3 မှတ်ပုံတင်စမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှတဆင့် တိုးတက်နေပြီး အဝလွန်ခြင်းနှင့် ကိုယ်အလေးချိန်လွန်ကဲခြင်းကို စီမံခန့်ခွဲရန်အတွက် အကောင်းဆုံး ပါးစပ်ကုထုံးတစ်ခုဖြစ်လာရန် ရည်ရွယ်ထားသည်။

CX11 အတွက် CORXEL ၏ U.S. Phase 2 ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုအကြောင်း

CX11 ၏ U.S. Phase 2 ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ အဝလွန်သူများနှင့် ကိုယ်အလေးချိန်လွန်ကဲသူများတွင် CX11 ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းလုံခြုံမှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို အကဲဖြတ်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ကျပန်းပြုလုပ်ထားသော၊ နှစ်ထပ်မျက်ကွယ်ပြုလုပ်ထားသော၊ placebo ထိန်းချုပ်ထားသော စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်မှုသည် BMI ≥30 kg/m² သို့မဟုတ် ကိုယ်အလေးချိန်နှင့်သက်ဆိုင်သော comorbid အနည်းဆုံးတစ်ခုပါရှိသော BMI ≥27 kg/m² ရှိသူများအပါအဝင် လူနာ ၂၅၀ ကို စာရင်းသွင်းရန် ရည်ရွယ်ထားသည်။ စမ်းသပ်မှုတွင် ကုသမှုလက်မောင်းငါးခု ပါဝင်မည်ဖြစ်ပြီး CX11 ၏ 120 mg, 160 mg, 200 mg (အမြန် titration ဖြင့်), 200 mg (နှေးကွေးသော titration ဖြင့်) ရရှိသော တက်ကြွကုသမှုအုပ်စုလေးခုအပြင် placebo အုပ်စုတစ်ခုလည်း ပါဝင်မည်ဖြစ်သည်။ လူနာများသည် ၃၆ ပတ်ကြာ ကုသမှုခံယူကြမည်ဖြစ်ပြီး ၂ ပတ်တာ နောက်ဆက်တွဲစောင့်ကြည့်ကြမည်ဖြစ်သည်။ ဤစမ်းသပ်မှုမှ ထိပ်တန်းဒေတာကို ၂၀၂၆ ခုနှစ် ပထမနှစ်ဝက်တွင် ထုတ်ပြန်ရန် မျှော်လင့်ထားသည်။

CORXEL အကြောင်း 

CORXEL သည် ကမ္ဘာအနှံ့ရှိ နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ ရောဂါရှိသူများအတွက် ဆန်းသစ်သောကုထုံးများကို တီထွင်ထုတ်လုပ်ရန် ရည်ရွယ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည်။ CORXEL ကို အတည်ပြုပြီးသော လုပ်ဆောင်မှုယန္တရားများ (MoAs) ပါရှိသော အတည်ပြုပြီးသောပစ်မှတ်များကို ဦးတည်သော ဆွဲဆောင်မှုရှိသော ဆေးခန်းထုတ်ကုန်ကိုယ်စားလှယ်များကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၊ လိုင်စင်ရယူခြင်းနှင့် တီထွင်ထုတ်လုပ်ရာတွင် အတွေ့အကြုံများစွာရှိသော စီမံခန့်ခွဲမှုအဖွဲ့မှ ဦးဆောင်လျက်ရှိသည်။ CORXEL ၏ မတူကွဲပြားသော ဆေးခန်းထုတ်ကုန်ကိုယ်စားလှယ်များ၏ အစုစုသည် ကုသမှုစံနှုန်းများကို ပြန်လည်သတ်မှတ်နိုင်စွမ်းရှိပြီး နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ ရောဂါအမျိုးမျိုးအတွက် လက်ရှိကုထုံးများ၏ အဓိကကန့်သတ်ချက်များကို ဖြေရှင်းနိုင်စွမ်းရှိသည်။ CORXEL သည် အဝလွန်သူများနှင့် ကိုယ်အလေးချိန်လွန်ကဲသူများအတွက် ပါးစပ် GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA) ဖြစ်သော ထိပ်တန်းထုတ်ကုန်ကိုယ်စားလှယ် CX11၊ စူးရှသော ischemic လေဖြတ်ခြင်း (AIS) အတွက် သွေးခဲပျော်စေသောနှင့် ရောင်ရမ်းမှုကိုဆန့်ကျင်သောဆေးဖြစ်သော JX10 နှင့် သွေးတိုးရောဂါအတွက် အလွန်ရွေးချယ်ထားသော aldosterone synthase inhibitor (ASI) ဖြစ်သော JX09 တို့ပါဝင်သော နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာရောင်စဉ်တန်းတစ်လျှောက်တွင် ရွေးချယ်ထားသော မော်လီကျူးငယ်ဒြပ်ပေါင်းများကို တီထွင်ထုတ်လုပ်လျက်ရှိသည်။

CORXEL အကြောင်း နောက်ထပ်အချက်အလက်များအတွက်၊   သို့ ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ။