- BellaSeno ၏ ပံ့ထားသော ပစ္စည်းများသည် စီလီကွန် implant များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဘေးအန္တရာယ် ကင်းရှင်းမှု ကောင်းမွန်ကြောင်း တစ်နှစ်တာ စောင့်ကြည့် ဒေတာများက အတည်ပြုပါသည်
- ကုမ္ပဏီသည် ပထမဦးဆုံး ရင်သား ခွဲစိတ်ကုသမှုနှင့် lumpectomy သို့ တိုးချဲ့ရန် စီစဉ်ထားပါသည်
ဂျာမနီ၊ Leipzig/ သြစတြေးလျ၊ Brisbane၊ ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၁၄ ရက် – ISO 13485 လက်မှတ်ရထားသော medtech ကုမ္ပဏီဖြစ်သည့် BellaSeno သည် additive manufacturing နည်းပညာများကို အသုံးပြု၍ ပြန်လည် စုပ်ယူနိုင်သော ပံ့ထားသော ပစ္စည်းများ တီထွင်နေပြီး ယနေ့ ၂၀၂၂ ခုနှစ်တွင် သြစတြေးလျ ရင်သား ခွဲစိတ်ကုသမှု ပြင်ဆင်မှု စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်သော ရင်သား ပံ့ထားသော ပစ္စည်း လူနာ ၁၉ ဦးအားလုံးသည် ပံ့ထားသော ပစ္စည်းနှင့် သက်ဆိုင်သော ပြင်းထန်သော ပြဿနာများ သို့မဟုတ် ပံ့ထားသော ပစ္စည်းများ ဖယ်ရှားခြင်းမရှိဘဲ တစ်နှစ်တာ စောင့်ကြည့်မှုကို အောင်မြင်စွာ ပြီးမြောက်ခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ထို့အပြင်၊ သြစတြေးလျ တွဲဖက် ဆေးပညာ စမ်းသပ်မှုတွင် pectus excavatum လူနာ ၇ ဦးသည် တစ်နှစ်တာ စောင့်ကြည့်မှုကို အောင်မြင်စွာ ဖြတ်ကျော်ခဲ့ကြသည်။ ယင်းစမ်းသပ်မှုများသည် polycaprolactone (PCL) ပံ့ထားသော ပစ္စည်းများ ပေါင်းစပ်ခြင်းဖြင့် နောက်ဆုံးတွင် ပြန်လည် စုပ်ယူနိုင်သော implant နှင့် သဘာဝ တစ်သျှူးများ ဖြစ်လာသော ဆန်းသစ်သော နည်းလမ်းကို အသုံးပြုသည့် ပထမဆုံး implant စမ်းသပ်မှုများ ဖြစ်သည်။ ဒေတာများအရ ရင်သား ခွဲစိတ်ကုသမှုတွင် စီလီကွန် implant များကို ဘေးအန္တရာယ် လျော့ကျစေပြီး ဘဝအရည်အသွေး တိုးတက်စေသော လွဲချော်မှုများဖြင့် အစားထိုးနိုင်ကြောင်း ပြသထားသည်။
ယင်းစမ်းသပ်မှုများသည် ရင်သား ခွဲစိတ်ကုသမှု ပြင်ဆင်မှုများ သို့မဟုတ် pectus excavatum ခွဲစိတ်ကုသမှု ပြုပြင်မှု လိုအပ်သော လူနာများတွင် ပံ့ပိုးထားသော၊ တစ်ခုတည်းသော-လက်များ၊ ဖွင့်ထားသော၊ mono-centric၊ interventional၊ ခန့်မှန်းထားသော ဆေးပညာ စုံစမ်းစစ်ဆေးမှု လေ့လာမှုများ ဖြစ်သည်။ ပထမဦးဆုံး အချက်အလက်မှာ ခွဲစိတ်ပြီးနောက် ပစ္စည်း ဘေးအန္တရာယ် ဖြစ်ပြီး၊ ဒုတိယ အချက်အလက်များမှာ ခွဲစိတ်ပြီးနောက် လူနာ ဘေးအန္တရာယ်နှင့် ခွဲစိတ်ပြီးနောက် ပစ္စည်း စွမ်းဆောင်ရည် (QOL၊ ပမာဏ အစားထိုးခြင်း) ဖြစ်သည်။
တစ်နှစ်တာ သုံးသပ်ချက်သည် BellaSeno ၏ ပြန်လည် စုပ်ယူနိုင်သော ပျော့တစ်သျှူး implant များ၏ ဘေးအန္တရာယ် ကင်းရှင်းမှု အလွန်ကောင်းမွန်ကြောင်း အတည်ပြုပါသည်။ ကြွက်သား ချုပ်တင်းခြင်း၊ calcifications၊ oil cysts၊ ကူးစက်မှုများ၊ တစ်သျှူး သေဆုံးခြင်း သို့မဟုတ် ဒဏ်ရာ ပျောက်ကင်းခြင်း ပြဿနာများကဲ့သို့သော ပြင်းထန်သော ပြဿနာများကို မတွေ့ရှိပါ။ ပံ့ထားသော ပစ္စည်းများ ဖယ်ရှားခြင်း သို့မဟုတ် အစားထိုးခြင်း မလိုအပ်ဘဲ ခွဲစိတ်ပြီး ခြောက်လအကြာတွင် ပံ့ထားသော ပစ္စည်းနှင့် သက်ဆိုင်သော ပြဿနာများကို လူနာတစ်ဦးတွင်မျှ မတွေ့ရှိပါ။
Independent Data Safety Monitoring Committee ၏ တစ်နှစ်တာ ဒေတာ ပြန်လည် သုံးသပ်ချက်အရ ဘေးထွက် ဖြစ်ရပ်အားလုံးသည် ဖယ်ရှားခြင်း/အစားထိုးခြင်း ခွဲစိတ်ကုသမှုများအတွက် ခန့်မှန်းထားသော ပြင်းထန်သော ပြဿနာများ ကွာတာအတွင်း ရှိနေပါသည်။ ဆေးပညာ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူများက BellaSeno ၏ ပံ့ထားသော ပစ္စည်းများနှင့် ဆက်စပ်သော ရင်သားနှင့် ဘဝ အရည်အသွေး တိုးတက်မှုနှင့် ပတ်သက်၍ လူနာ ကျေနပ်မှု ပိုမိုမြင့်မားကြောင်း တင်ပြခဲ့သည် (ဥပမာ- စီလီကွန် implant များ)။ လက်ခံမှု မြင့်မားပြီး လူနာများ နာကျင်မှု ကင်းဝေးပြီး တစ်နှစ်အကြာတွင် တပ်ဆင်ထားသော ပံ့ထားသော ပစ္စည်းကို သိရှိခြင်း မရှိကြပါ။ pectus excavatum လူနာများတွင် တစ်နှစ်တာ စောင့်ကြည့်မှုတွင် တူညီသော ရှာဖွေတွေ့ရှိချက်များ ပြုလုပ်ခဲ့သည်။
“ဤတစ်နှစ်တာ ဆေးပညာ ရလဒ်သည် အားတက်စရာ ကောင်းပါသည်” ဟု BellaSeno ၏ CEO ဖြစ်သူ Mohit Chhaya က ပြောကြားခဲ့သည်။ “ဒေတာများက ကျွန်ုပ်တို့၏ ပြန်လည် စုပ်ယူနိုင်သော ပံ့ထားသော ပစ္စည်းများသည် လိုအပ်သော ဘေးအန္တရာယ် ကင်းရှင်းမှု စံချိန်စံညွှန်းများကို ဖြည့်ဆည်းသည်သာမက လူနာများ၏ ဘဝ အရည်အသွေး တိုးတက်မှုကိုလည်း ပြသထားသည်။ ယခု ကျွန်ုပ်တို့တွင် အမေရိကန်နှင့် ဥရောပတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ ပြန်လည် စုပ်ယူနိုင်သော ရင်သား ပံ့ထားသော ပစ္စည်းများအတွက် အဓိက လေ့လာမှု စတင်ရန် အလွန်ခိုင်မာသော ဆေးပညာ ဒေတာ စုစည်းမှု ရှိပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ ပံ့ထားသော ပစ္စည်းများအသုံးပြုမှုကို ပထမဦးဆုံး ရင်သား ခွဲစိတ်ကုသမှုနှင့် lumpectomy သို့ တိုးချဲ့မည်ဖြစ်ပြီး နောက်နှစ်တွင် နောက်ဆုံး နှစ်နှစ်တာ စောင့်ကြည့်မှုကို ပေးအပ်မည်ဖြစ်ပါသည်။”
###
BellaSeno အကြောင်း
BellaSeno GmbH ကို ၂၀၁၅ ခုနှစ်တွင် တည်ထောင်ခဲ့ပြီး ဂျာမနီ၊ Leipzig ရှိ BioCity စခန်းတွင် ဌာနချုပ်ရုံး တည်ရှိပြီး သြစတြေးလျ၊ Brisbane တွင် လုပ်ငန်းခွဲရုံး ရှိပါသည်။ ကုမ္ပဏီသည် ISO 13485 လက်မှတ်ရရှိထားသော additive manufacturing (3D-printing) ဖြင့် ပြုလုပ်ထားသော ပြန်လည် စုပ်ယူနိုင်သော ပျော့တစ်သျှူးနှင့် အရိုး ပြန်လည် တည်ဆောက်ရေး implant များကို တီထွင်နေပါသည်။ ကုမ္ပဏီသည် ပုဂ္ဂလိက ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများအပြင် Saxony Development Bank (SAB)၊ European Fund for Regional Development (EFRE)၊ ဂျာမနီ၏ Federal Ministry of Education and Research (BMBF) နှင့် သြစတြေးလျ အစိုးရထံမှ ငွေကြေး ထောက်ပံ့မှု သိသာထင်ရှားစွာ ရရှိခဲ့သည်။ ကုမ္ပဏီသည် Saxony ပြည်နယ် လွှတ်တော် အဖွဲ့ဝင်များမှ တရားဝင် ခွင့်ပြုထားသော ဘတ်ဂျက်အပေါ် အခြေခံ၍ အခွန် အရင်းအမြစ်များမှ ပူးတွဲ ငွေကြေး ထောက်ပံ့ခြင်း ခံရခြင်း ဖြစ်သည်။
BellaSeno နှင့် ဆက်သွယ်ရန်
BellaSeno GmbH
Dr. Mohit Chhaya
mohit.chhaya@bellaseno.com
Tel.: +49 176 2283 9583
မီဒီယာ စုံစမ်းမေးမြန်းမှုများ
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Managing Partners
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64
Tel. +49 30 23 63 27 68