– Elumina သည် ဆေးမတိုးသော စိတ်ကျရောဂါ ခံစားနေရသူများအတွက် VLS-01 (ပါးစပ်အတွင်း ထားရသည့် DMT ဖလင်ပြား) ၏ ထိရောက်မှု၊ ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့် ခံနိုင်ရည်အားကို အကဲဖြတ်ရန် ရည်ရွယ်သည့် Phase 2၊ multi-center၊ double-blind၊ randomized၊ placebo-controlled ဆေးကုသမှုဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။
– VLS-01 ကို ကမ္ဘာတစ်ဝန်းရှိ လူသန်းပေါင်း ၁၀၀ ခန့်ကို ထိခိုက်နေသော ဆေးမတိုးသော စိတ်ကျရောဂါ ခံစားနေရသူများအတွက် လျင်မြန်စွာ အာနိသင်ပြနိုင်ပြီး ခိုင်မာ၍ တာရှည်ခံသော စိတ်ကျရောဂါ သက်သာစေသည့်ဆေးအဖြစ် တီထွင်ထုတ်လုပ်လျက်ရှိသည်။
– VLS-01 ကို နှစ်နာရီကြာ စွက်ဖက်ကုသမှု စိတ်ရောဂါကုထုံးပုံစံအတွင်း အံဝင်ခွင်ကျဖြစ်စေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။
– Phase 2 Elumina စမ်းသပ်မှု၏ အဓိကရလဒ်များကို ၂၀၂၆ ခုနှစ် ပထမသုံးလပတ်တွင် မျှော်မှန်းထားသည်။
NEW YORK နှင့် BERLIN၊ မတ်လ ၁၁ ရက်၊ ၂၀၂၅ ခုနှစ် — (NASDAQ: ATAI) (“atai” သို့မဟုတ် “Company”) သည် စိတ်ကျန်းမာရေးရောဂါများကို ကုသရာတွင် ပြောင်းလဲတိုးတက်စေရန် ရည်ရွယ်သည့် ဆေးကုသမှုဆိုင်ရာ ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်ပြီး ယနေ့တွင် ဆေးမတိုးသော စိတ်ကျရောဂါ (TRD) ခံစားနေရသူများတွင် atai ၏ မူပိုင် N,N-Dimethyltryptamine (DMT) ပါးစပ်အတွင်း ထားရသည့် ဖလင်ပြားပုံစံဖြစ်သော VLS-01 ၏ Phase 2 Elumina စမ်းသပ်မှုတွင် ပထမဆုံးလူနာအား ဆေးထိုးပေးခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
atai ၏ အမှုဆောင်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအရာရှိချုပ် M.D. Kevin Craig က “VLS-01 ၏ Phase 2 Elumina စမ်းသပ်မှုတွင် ပထမဆုံးလူနာအား ဆေးထိုးပေးခြင်းသည် စိတ်ကျန်းမာရေးရောဂါများအတွက် ကုသမှုအခြေအနေကို ပြောင်းလဲပေးရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ ကတိကဝတ်တွင် မှတ်တိုင်တစ်ခုဖြစ်ပါသည်။ ကမ္ဘာတစ်ဝန်းရှိ သန်းပေါင်းများစွာသော လူများသည် ဆေးမတိုးသော စိတ်ကျရောဂါနှင့် ရုန်းကန်နေရပြီး ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ရွေးချယ်စရာ နည်းလမ်းအနည်းငယ်သာ ကျန်ရှိတော့သည်။ VLS-01 ဖြင့် လက်ရှိကုသမှုများသည် အားနည်းသည့်နေရာများတွင် အဓိပ္ပာယ်ရှိသော သက်သာမှုကို ပေးစွမ်းနိုင်သည့် လျင်မြန်သော၊ ခိုင်မာသော၊ တာရှည်ခံသော စိတ်ကျရောဂါ သက်သာစေသည့် အာနိသင်များကို ပေးစွမ်းနိုင်သည်ဟု ကျွန်ုပ်တို့ မြင်တွေ့ရသည်။ ဤစမ်းသပ်မှုသည် ၎င်းကို အလိုအပ်ဆုံးသူများအတွက် တီထွင်ဆန်းသစ်သော ဖြေရှင်းနည်းအသစ်ကို ပေးအပ်ရန် ကျွန်ုပ်တို့အား တစ်လှမ်းတိုးစေသည်။”
Elumina သည် VLS-01 ( ) ၏ ထိရောက်မှု၊ ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့် ခံနိုင်ရည်အားကို အကဲဖြတ်ရန် ရည်ရွယ်သည့် Phase 2၊ multi-center၊ double-blind, randomized, placebo-controlled ဆေးကုသမှုဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်မှုတွင် ကုသမှုကာလ နှစ်ခုပါဝင်ပါသည်။ ပထမကုသမှုကာလတွင် ခန့်မှန်းခြေလူနာ ၁၄၂ ဦးအား VLS-01 120mg သို့မဟုတ် placebo ဆေးကို ပထမနေ့တွင် ထိုးသွင်းစေရန် ၁:၁ အချိုးဖြင့် ကျပန်းရွေးချယ်သွားမည်ဖြစ်ပြီး၊ ထို့နောက် ၂ ပတ်မြောက်တွင် တူညီသောဆေးကို ဒုတိယအကြိမ် ထိုးသွင်းမည်ဖြစ်သည်။ မူလရည်မှန်းချက်မှာ ၄ ပတ်မြောက်တွင် Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) စုစုပေါင်းရမှတ်တွင် အခြေခံမှ ပြောင်းလဲခြင်းဖြစ်သည်။ နောက်ဆုံး double-blind အကဲဖြတ်လေ့လာမှုသည် ၁၄ ပတ်မြောက်တွင် ဖြစ်လိမ့်မည်။ ပထမကုသမှုကာလသည် VLS-01 ဆေးကို placebo-controlled နည်းလမ်းဖြင့် နှစ်ကြိမ်ထိုးသွင်းပြီးနောက် ၁၂ ပတ်ကြာ မျက်ကွယ်ဒေတာကို ပေးမည်ဖြစ်သည်။ ပထမကုသမှုကာလ၏ အဓိကရလဒ်များကို ၂၀၂၆ ခုနှစ် ပထမသုံးလပတ်တွင် မျှော်မှန်းထားသည်။
ဒုတိယကုသမှုကာလသည် ၁၄ ပတ်မြောက်တွင် စတင်မည်ဖြစ်ပြီး မတူညီသော VLS-01 ဆေးပမာဏနှစ်မျိုးကို တုံ့ပြန်မှုကို စူးစမ်းလေ့လာမည်ဖြစ်သည်။ လူနာများကို VLS-01 60mg သို့မဟုတ် 120mg ဆေးကို တတိယအကြိမ် ထိုးသွင်းစေရန် ၁:၁ အချိုးဖြင့် ကျပန်းရွေးချယ်သွားမည်ဖြစ်သည်။ နောက်ဆုံး ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့် ထိရောက်မှု အကဲဖြတ်ခြင်းကို တတိယအကြိမ် ဆေးထိုးပြီး နှစ်ပတ်အကြာတွင် ပြုလုပ်သွားမည်ဖြစ်သည်။
VLS-01 (ပါးစပ်အတွင်း ထားရသည့် DMT ဖလင်ပြား) အကြောင်း
VLS-01 သည် ဆေးမတိုးသော စိတ်ကျရောဂါ (TRD) ခံစားနေရသူများကို ကုသရန်အတွက် တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသော ပါးစပ်အတွင်းထားရသည့် မူပိုင် N,N-Dimethyltryptamine (DMT) ဖလင်ပြားပုံစံဖြစ်သည်။ ဆေးဝါးဗေဒအရ VLS-01 သည် 5-HT1/2/6/7 receptors ၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းမှ အပြည့်အဝ agonist တစ်ခုဖြစ်ပြီး လျင်မြန်သော၊ ခိုင်မာသော၊ တာရှည်ခံသော ထိရောက်မှုနှင့် အဆင်ပြေချောမွေ့သော ဘေးကင်းလုံခြုံမှု ပရိုဖိုင်ကို ပေးစွမ်းနိုင်ရန် တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသည်။ VLS-01 ကို နှစ်နာရီကြာ စွက်ဖက်ကုသမှု စိတ်ရောဂါကုထုံးပုံစံအတွင်း အံဝင်ခွင်ကျဖြစ်စေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပြီး လက်ရှိ စောင့်ရှောက်မှုပုံစံများအတွင်းသို့ ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းနိုင်ရန် နေရာချထားသည်။ atai သည် TRD ခံစားနေရသူများတွင် VLS-01 ၏ ထိရောက်မှု၊ ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့် ခံနိုင်ရည်အားကို အကဲဖြတ်ရန် ရည်ရွယ်သည့် Phase 2၊ multi-center၊ double-blind, randomized, placebo-controlled စမ်းသပ်မှုဖြစ်သော Elumina တွင် လူနာများကို စာရင်းသွင်းလျက်ရှိသည်။ Phase 2 Elumina စမ်းသပ်မှု၏ ပထမကုသမှုကာလ၏ အဓိကရလဒ်များကို ၂၀၂၆ ခုနှစ် ပထမသုံးလပတ်တွင် မျှော်မှန်းထားသည်။
atai Life Sciences အကြောင်း
atai သည် စိတ်ကျန်းမာရေးရောဂါများကို ကုသရာတွင် ပြောင်းလဲတိုးတက်စေရန် ရည်ရွယ်သည့် ဆေးကုသမှုဆိုင်ရာ ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီကို စိတ်ကျန်းမာရေးကုသမှုနယ်ပယ်တွင် သိသာထင်ရှားသော လိုအပ်ချက်နှင့် တီထွင်ဆန်းသစ်မှု နည်းပါးခြင်းတို့ကို တုံ့ပြန်သည့်အနေဖြင့် တည်ထောင်ခဲ့သည်။ atai သည် စိတ်ကျရောဂါ၊ စိုးရိမ်ပူပန်မှုနှင့် အခြားစိတ်ကျန်းမာရေးရောဂါများကို ကုသရန်အတွက် ခိုင်လုံသော၊ သက်သေအထောက်အထားအပေါ်အခြေခံသော ကုထုံးအသစ်များကို တီထွင်ရန် ရည်စူးထားသည်။ atai ၏ ရည်မှန်းချက်မှာ မည်သူမဆို၊ မည်သည့်နေရာတွင်မဆို ပိုမိုပြည့်စုံသောဘဝကို နေထိုင်နိုင်စေရန် စိတ်ကျန်းမာရေးရောဂါများကို ကုသပေးရန်ဖြစ်သည်။ နောက်ထပ်အချက်အလက်များအတွက် သွားရောက်ကြည့်ရှုပါ။
ရှေ့သို့မျှော်မှန်းသော ထုတ်ပြန်ချက်များ
ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်တွင် ၁၉၉၅ ခုနှစ်၏ Private Securities Litigation Reform Act ၏ အဓိပ္ပာယ်အတွင်း ရှေ့သို့မျှော်မှန်းသော ထုတ်ပြန်ချက်များပါရှိပြီး၊ ပြင်ဆင်ပြီးဖြစ်သည်။ ထိုသို့သော ရှေ့သို့မျှော်မှန်းသော ထုတ်ပြန်ချက်များကို ၁၉၃၃ ခုနှစ်၏ Securities Act ၏ 27A ပုဒ်မနှင့် ၁၉၃၄ ခုနှစ်၏ Securities Exchange Act ၏ 21E ပုဒ်မတွင်ပါရှိသော ရှေ့သို့မျှော်မှန်းသော ထုတ်ပြန်ချက်များအတွက် ဘေးကင်းလုံခြုံသော ပြဋ္ဌာန်းချက်များဖြင့် အကာအကွယ်ပေးရန် ကျွန်ုပ်တို့ ရည်ရွယ်ပါသည်။ “ ယုံကြည်သည်” ၊ “ ဖြစ်နိုင်သည်” ၊ “ ဖြစ်လိမ့်မည်” ၊ “ ခန့်မှန်းသည်” ၊ “ ဆက်လက်သည်” ၊ “ မျှော်လင့်သည်” ၊ “ ရည်ရွယ်သည်” ၊ “ မျှော်လင့်သည်” ၊ “ စတင်သည်” ၊ “ ဖြစ်နိုင်သည်” ၊ “ ဖြစ်လိမ့်မည်” ၊ “ စီမံကိန်း” ၊ “ စီစဉ်သည်” ၊ “ ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသည်” ၊ “ အကြို” ၊ “ ဖြစ်နိုင်သည်” နှင့် အလားတူ အသုံးအနှုန်းများသည် ရှေ့သို့မျှော်မှန်းသော ထုတ်ပြန်ချက်များကို ဖော်ထုတ်ရန် ရည်ရွယ်သော်လည်း ရှေ့သို့မျှော်မှန်းသော ထုတ်ပြန်ချက်များအားလုံးတွင် ဤစကားလုံးများ မပါဝင်ပါ။ ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်တွင် သမိုင်းဆိုင်ရာအချက်အလက်များနှင့် မသက်ဆိုင်သော ထုတ်ပြန်ချက်အားလုံးကို ရှေ့သို့မျှော်မှန်းသော ထုတ်ပြန်ချက်များအဖြစ် မှတ်ယူသင့်ပြီး၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ စီးပွားရေးမဟာဗျူဟာနှင့် အစီအစဉ်များနှင့် VLS-01 နှင့်ဆက်စပ်သော စမ်းသပ်မှုများနှင့် လေ့လာမှုများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၏ ဖြစ်နိုင်ခြေ၊ အောင်မြင်မှု၊ ကုန်ကျစရိတ်နှင့် အချိန်ဇယားတို့နှင့် သက်ဆိုင်သော ထုတ်ပြန်ချက်များ အကန့်အသတ်မရှိ ပါဝင်သည်။
ရှေ့သို့မျှော်မှန်းသော ထုတ်ပြန်ချက်များသည် ကတိကဝတ်များ သို့မဟုတ် အာမခံချက်များမဟုတ်သလို မသိရှိရသေးသော အန္တရာယ်များနှင့် မသေချာမရေရာမှုများ ပါဝင်နေပြီး အမှန်တကယ်ရလဒ်များသည် ခန့်မှန်းထားသောရလဒ်များနှင့် သိသိသာသာ ကွဲပြားသွားစေနိုင်သည်၊ အကန့်အသတ်မရှိ၊ ၂၀၂၄ ခုနှစ် မတ်လ ၂၈ ရက်နေ့တွင် Securities and Exchange Commission (SEC) သို့ တင်သွင်းခဲ့သော ကျွန်ုပ်တို့၏ နောက်ဆုံး Annual Report on Form 10-K တွင် “ Risk Factors” ခေါင်းစဉ်ပါ ကဏ္ဍတွင် ဖော်ပြထားသည့်အချက်များ၊ အဆိုပါအချက်များကို atai ၏ SEC သို့ အခြားတင်သွင်းမှုများတွင် အခါအားလျော်စွာ အပ်ဒိတ်လုပ်နိုင်ပါသည်။ သက်ဆိုင်ရာဥပဒေအရ လိုအပ်သည်မှလွဲ၍ ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်တွင်ပါရှိသော ရှေ့သို့မျှော်မှန်းသော ထုတ်ပြန်ချက်များကို အပ်ဒိတ်လုပ်ရန် သို့မဟုတ် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ရန် atai မှ တာဝန်ယူခြင်း သို့မဟုတ် လုပ်ဆောင်ခြင်းမပြုပါ။
ဆက်သွယ်ရန် အချက်အလက်
ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူ ဆက်သွယ်ရန်-
မီဒီယာ ဆက်သွယ်ရန်-
